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报告基本信息与档案登记
报告编号:CY2507529S-1
受试样品:重组胶原蛋白
检验机构:斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
签发日期:2025年09月25日
检测项目:L929成纤维细胞体外MTT法细胞存活率定量与形态学定性分级
依据标准:GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》
核心实验数据与定量指标
100%样品存活率
80.44%
远高于国家标准的≥70%无毒性判定线
50%样品存活率
90.00%
稀释浓度下细胞生长几乎不受任何影响
形态学毒性评级
0~1 级
细胞形态饱满致密,无大范围溶解(标准判定≤2级合格)
📋 官方试验结论(与检测报告原件一致)
在本次试验条件下,100%试验样品浸提液细胞毒性形态学定性分级为 1 级(≤ 2级判定标准),细胞存活率与空白对照组比较不小于 70%(实测达 80.44%)。因此,试验样品浸提液对 L929 细胞无潜在细胞毒性。
实验科学背景与机理解析
按照国家三类医疗器械最严苛的生物相容性标准GB/T 16886.5进行评价。重组胶原蛋白展现出与哺乳动物细胞卓越的生理亲和力,浸提液不仅没有对成纤维细胞产生毒性抑制,反而保持高达80.44%~95.31%的优良存活状态,是医美级和高定级护肤品的至臻之选。
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